Sanofi

Alkalmazási előírás

1.       A GYÓGYSZER NEVE

Rhinospray plus 1,265 mg/ml oldatos orrspray

2.       MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,265 mg tramazolin-hidroklorid-monohidrát milliliterenként.

Ismert hatású segédanyag:
0,2 mg benzalkónium-klorid milliliterenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3.       GYÓGYSZERFORMA

Oldatos orrspray: tiszta, enyhén sárgás színű, eukaliptusz illatú oldat.

4.       KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1.    Terápiás javallatok

Az orrnyálkahártya, pl. közönséges meghűlés vagy szénanátha esetén kialakuló (az orr eldugulásához vezető) duzzanatának mérséklése. Orrmelléküreg-, ill. középfül-gyulladásban (az Eustach‑kürt elzáródása esetén) orvosi javaslatra az exsudatum kiürülésének elősegítésére adható.

4.2.    Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Rhinospray plus kizárólag felnőttek valamint 6 éves és idősebb gyermekek kezelésére alkalmas gyógyszerkészítmény.

A javasolt adagolás szükség szerint, de naponta maximum 4 alkalommal lehet mindkét orrnyílásba
1‑1 adag oldatot permetezni.
5‑7 napnál hosszabb ideig nem alkalmazható orvosi javaslat nélkül.

Gyermekek és serdülők
A Rhinospray plus alkalmazása ellenjavallt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).

4.3.    Ellenjavallatok

  • Tramazolin-hidroklorid-monohidráttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (benzalkónium‑klorid) szembeni túlérzékenység
  • Zártzugú glaucoma
  • Rhinitis siccában szenvedő betegek
  • Orron keresztül végzett koponyaműtét után
  • 6 év alatti életkor.


4.4.    Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Artériás hypertoniában, szívbetegségekben, hyperthyreoidismus valamint diabetes mellitus esetén, prostata hypertrophiában, phaeochromocytoma esetén és porphyriában körültekintően és kizárólag orvosi javaslatra szabad alkalmazni a készítményt a szisztémás felszívódás potenciális kockázata miatt.

Körültekintés szükséges MAO‑inhibitort, triciklikus antidepresszánst, vazopresszor hatású, valamint vérnyomáscsökkentő gyógyszert alkalmazó betegek esetén (lásd 4.5 pont).

Ha a Rhinospray plus 7 napig tartó alkalmazása sem enyhíti a panaszokat, a betegnek azt kell javasolni, hogy kérjen tanácsot kezelőorvosától arra vonatkozóan, hogy célszerű‑e folytatni a kezelést. Vazokonstriktor hatású készítmények tartós nasalis alkalmazása idült gyulladás (és emiatt orrdugulás) kialakulásához vezethet és az orrnyálkahártya atrophiáját idézheti elő.

Miután a terápiás hatás gyengül, előfordulhat, hogy rebound hatást jelző, erőteljes orrnyálkahártya‑duzzanat (nasalis oedema) lép fel.

Ügyelni kell arra, hogy a Rhinospray plus oldat ne juthasson a szembe, mert helyi irritációt okozhat.

A Rhinospray plusban lévő benzalkónium‑klorid tartósítószer orrnyálkahártya‑irritációt okozhat.

4.5.    Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Egyes antidepresszánsok (pl. MAO‑inhibitorok vagy triciklikus antidepresszánsok) és vazopresszor gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén emelkedhet a vérnyomás a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatások miatt.
Triciklikus antidepresszánsokkal történő egyidejű alkalmazása arrhythmiákhoz is vezethet.
Vérnyomáscsökkentőkkel, különösen a szimpatikus idegrendszerre ható szerekkel kialakuló kölcsönhatások összetett és különféle cardiovascularis hatásokat eredményezhetnek.

4.6.    Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség:
A készítmény hosszú múltra visszatekintő klinikai alkalmazása során nem észlelték, hogy a terhesség ideje alatt használata káros következményekkel járna.

A terhesség első trimeszterében nem alkalmazható. A terhesség későbbi szakaszában kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.

Szoptatás:
Biztonságossága nem bizonyított a szoptatás időszakában. A szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.

Termékenység:
Nem végeztek vizsgálatokat a humán termékenységre vonatkozóan. A rendelkezésre álló preklinikai adatok alapján nem valószínű, hogy a tramazolin-hidroklorid terápiás javallat szerinti alkalmazása esetén befolyásolná a termékenységet.
 

4.7.    A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Mindazonáltal figyelmeztetni kell a betegeket, hogy a Rhinospray plus alkalmazásának ideje alatt olyan nemkívánatos hatásokat észlelhetnek, mint a hallucináció, aluszékonyság, szedáltság, szédülés és fáradtság. Emiatt elővigyázatosság szükséges a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése esetén. Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli a beteg, tartózkodnia kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépkocsivezetés és a gépek kezelése.

4.8.    Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatásokat a MedDRA gyakorisági kategóriák szerint a következő egyezményes módon osztályozták:

Nagyon gyakori: ≥ 1/10 (10 kezelt beteg közül több mint 1-et érinthet).
Gyakori: ≥ 1/100 ‑ < 1/10 (10 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Nem gyakori: ≥ 1/1000 ‑ < 1/100 (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Ritka: ≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000 (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Nagyon ritka: < 1/10 000 (10 000 kezelt beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.

A Rhinospray plus alkalmazása után a következő mellékhatások léphetnek fel:

Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert:     túlérzékenység

Pszichiátriai kórképek
Nem gyakori:   nyugtalanság
Nem ismert:     hallucinációk, insomnia

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori:   fejfájás
Ritka:                szédülés, ízérzészavar
Nem ismert:     aluszékonyság, szedáltság

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nem gyakori:   palpitatio
Nem ismert:      arrhythmia, tachycardia

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Gyakori:           égő érzés az orrnyálkahártyán

Nem gyakori:   nasalis ödema, orrnyálkahártya-szárazság, rhinorrhoea, tüsszögés
Ritka:               epistaxis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori:   nausea

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert:     kiütés, pruritus, bőrduzzanat (ödema)*

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert:     nyálkahártya‑ödéma*, fáradtság

Laboratóriumi vizsgálatok eredménye
Nem ismert:      vérnyomás-emelkedés

* a túlérzékenység tüneteként

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9.    Túladagolás

Tünetek:
Vérnyomás‑emelkedés és tachycardia is felléphet, ezt követően ‑ különösen gyermekek esetében – vérnyomásesés, hypothermia, shock és reflexes bradycardia alakulhat ki.

Az egyéb alfa‑szimpatomimetikumokéhoz hasonlóan, a Rhinospray plus-mérgezés során kialakuló klinikai kép sok esetben nem egyértelmű, mert a központi idegrendszer (KIR) és a cardiovascularis rendszer stimulációs és depressziós fázisai váltakozva jelentkezhetnek.
Különösen gyermekeken, KIR‑hatásokat, görcsöket és comát, bradycardiát, légzési depressziót válthat ki.
A KIR-i stimuláció tünetei: szorongás, agitáció, hallucinációk és görcsrohamok.
A KIR-i depresszió tünetei: teshőmérséklet‑csökkenés, letargia, somnolencia és coma.

Ezeken kívül a következő tünetek léphetnek fel: mydriasis, myosis, izzadás, láz, sápadtság, az ajkak cyanosisa, szív és érrendszeri működészavar (beleértve a szívmegállást), légzési zavar (beleértve a légzési elégtelenséget és a légzésleállást), pszichés zavarok.

Kezelés:
Nasalis túladagolását követően haladéktalanul ki kell öblíteni az orrüreget, vagy más módon gondosan ki kell tisztítani. Ezen kívül tüneti kezelés alkalmazása is szükségessé válhat.

5.       FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1.    Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők és egyéb nasalis készítmények
Szimpatomimetikumok önmagukban.
ATC-kód: R01A A09

Hatásmechanizmus:
Hatóanyaga a tramazolin-hidroklorid-monohidrát, amely egy alfa‑receptor-agonista szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása folytán mérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, és ezáltal rövid időn belül, tartósan megszünteti az orrüreg eldugulását.

Az intranasalisan alkalmazott Rhinospray plus 5 percen belül helyi vazokonstrikciót idéz elő, ami 8‑10 órán keresztül tart.

 5.2.    Farmakokinetikai tulajdonságok

Emberben nem vizsgálták a tramazolin farmakokinetikai tulajdonságait.

Felszívódás
Patkányban, nyúlban és főemlősökben végzett farmakokinetikai tulajdonságokat feltáró vizsgálatok eredményei alapján, az oralisan vagy intranasalisan alkalmazott dózis 50‑80%‑a szívódik fel.

Eloszlás és biotranszformáció
A tramazolin és metabolitjai a szervezet minden szervében eloszlanak, a legmagasabb szöveti koncentráció minden esetben a májban mérhető. Per os vagy helyi alkalmazás után a tramazolin fő metabolitjait a vizeletben találták.

Elimináció
A tramazolin terminális eliminációs felezési ideje és metabolitjainak vérből történő kiürülésének ideje 5‑7 óra. Az anyavegyület és metabolitjai elsődlegesen renális úton eliminálódnak.

5.3.    A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A tramazolin‑hidroklorid toxicitási vizsgálatait egyszeri dózist alkalmazva egérben és patkányon végezték. Egérben intraperitonealis (ip.), subcutan (sc.) ill. per os adagolást követően az LD50‑érték sorrendben 57 mg/kg, 77 mg/kg ill. 195 mg/kg volt. Patkányokban, különböző életkorú csoportokban, ip. adagolást követően az LD50‑érték 37,5 mg/kg (12‑24 órás korcsoport), > 67 mg/kg (30‑33 napos korcsoport) ill. 37 mg/kg (90‑100 napos korcsoport) volt.

Az oralis ismételt adagolást alkalmazó toxicitási vizsgálatokat patkányokkal és majmokkal végezték.
A 12 hónap időtartamú, patkányokban végzett idült toxicitási vizsgálatok során napi 3 mg/kg (p.o.) adagolásig vizsgálva nem figyeltek meg a tramazolin-kezelésnek tulajdonítható mellékhatásokat.
Egy 6 hónap időtartamú, patkányokban végzett vizsgálatban napi 5 mg/kg adagolást (gavage) alkalmazva, mellékhatásokat ‑ leszámítva az interstitialis kötőszövet enyhe proliferációját ‑ nem észleltek.
Napi 6 mg/kg dózisig vizsgálva, nem indukált nemkívánatos hatásokat egy majmokkal végzett, 2 éves időtartamú vizsgálat során. 90 nap időtartamú, a maximalisan ajánlott napi humán adagolást meghaladó, napi 8‑szor egy adagot intranasalisan alkalmazó, majmokkal végzett vizsgálatban nem jelentettek nemkívánatos hatásokat.

Nyulakkal végzett, 7 napos időtartamú vizsgálatban a nyúlszembe napi 6‑szor tramazolin‑hidrokloridot (60 mg/ml) csepegtetve, a mydriasis‑t leszámítva, nem észleltek nemkívánatos reakciókat.

Baktériumokkal végzett reverz mutációs vizsgálatban a tramazolin‑hidroklorid nem indukált génmutációt. Egyéb géntoxicitási vizsgálatot ez idáig nem végeztek. Egy 2 éves időtartamú, patkányban végzett, napi 3 mg/kg maximális adagot alkalmazó vizsgálat során nem észleltek daganatkeltő hatást.

Patkányban és nyúlban végzett reprodukciós‑toxicitási vizsgálatok során, amelyben a tramazolint legfeljebb 3 mg/ttkg/nap dózisban, szájon át alkalmazták, nem észleltek teratogén vagy embryotoxicus hatást.Patkányokat ≥ 3 mg/ttkg napi adagokkal kezelve csökkent az állatok anyatej‑elválasztása, azonban nem számoltak be sem a nőstény-, sem a hím állatok fertilitását, sem egyéb, a pre- és postnatalis fejlődést érintő hatásokról.

6.       GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1.    Segédanyagok felsorolása

Nátrium-hidrogén-karbonát
Eukaliptol
Kalcium-klorid-dihidrát
Benzalkónium-klorid
Levomentol
Racém kámfor
Hipromellóz
Magnézium-klorid-hexahidrát
Magnézium-szulfát-heptahidrát
Nátrium‑hidroxid (pH beállítására)
Nátrium-klorid
Citromsav-monohidrát
Glicerin
Povidon
Tisztított víz.

6.2.    Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3.    Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4.    Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5.    Csomagolás típusa és kiszerelése

Kb. 10 ml oldat rollnizott adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott fehér, PP orrfeltéttel lezárt, barna üvegbe töltve. 1×10 ml oldatos orrspray dobozban.

6.6.    A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: X (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7.       A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

SANOFI-AVENTIS Zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország

8.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-7335/01

9.       A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. március 31.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 3.

10.     A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2017. február 15.